식약청, 세포치료제 시판후안전관리 워크숍 개최

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2012-05-22 10:16

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 세포치료제 업계를 대상으로 시판후안전관리의 중요성을 공유하고 민간분야 실무역량 강화를 위하여 5월 22일(화) 충북 청원 소재 한국보건복지인력개발원에서 ‘세포치료제 시판후안전관리 민간분야 역량강화 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍에서는 ▲시판후 안전관리 개요 ▲시판후조사 계획서·정기보고서·신청서 작성요령 ▲재심사 신청서 검토·처리절차 및 후속조치 ▲안전성 정보보고 ▲업계애로사항 및 개선사항 논의 등 재심사 전반에 대한 교육이 실시될 예정이다.

국내외 사용경험이 적은 세포치료제의 경우 시판후 안전성·유효성 정보 수집 및 분석평가가 중요하며 2001년 국내 세포치료제의 허가 이후 현재 품목허가를 받은 업체수는 12개소, 품목수는 18개이며 이중 재심사 대상 품목은 13개이다.

식약청은 이번 워크숍이 업계의 시판 후 안전관리에 대한 이해를 돕고 안전성 정보보고를 독려하며 업계의 적극적인 노력과 역할을 강조하여 안전한 관리에 기여할 수 있기를 기대한다고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/