식약청, 재조합의약품 시험법 핸드북 시리즈 3번째 발간

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2012-05-23 15:42

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 당단백질의약품의 개발자 및 연구자를 대상으로 재조합의약품의 당사슬 구조분석에 관한 시험법 핸드북을 발간·배포한다고 밝혔다.

이번 시험법 핸드북의 주요 내용은 ▲당사슬 분리법 ▲MALDI-TOF를 이용한 당사슬 분석법 ▲HPLC를 이용한 형광표지된 당사슬 분석법 등이다. 당단백질의약품의 당사슬을 구성하는 당은 단백질의 역가, 구조, 안정성, 신호전달 등에 중요한 역할을 하지만 미량으로 존재하고 각 당의 화학적 구조도 복잡하므로 이에 대한 분석법 확립 및 시험법에 대한 표준화가 필요하다.

※ 당단백질 의약품 : 재조합의약품 중 단백질 발현 과정에서 당사슬이 부가되는 의약품 (에리스로포이에틴, 단클론항체 의약품 등)

식약청은 이번 시험법 핸드북 발간을 통해 기기분석을 이용한 당단백질의약품의 당사슬 분석에 대한 구체적 시험방법을 제시함으로써, 당단백질의약품의 개발자 및 연구자들이 제품을 개발하고 품질관리를 할 때 유용하게 활용될 것으로 기대한다고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/