식약청, ‘한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정’ 시행

뉴스 제공

2012-05-24 15:10

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 다양한 제형의 천연물의약품 개발을 활성화하기 위해 제품 허가 신청을 위한 자료 제출 요건을 합리적으로 정비한 ‘한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정’ 을 5월 22일부터 시행하였다고 밝혔다.

이번 개정은 안전성이 확보된 경우 품목 허가 시 불필요한 자료제출 요건을 간소화하고, 그간 불명확했던 용어의 정의를 신설하여 관련 규정을 명확하게 하여 민원 편의를 도모하고자 하였다.

이번 개정 주요 내용은 ▲안전성·유효성 심사 면제 대상 확대 ▲‘지표성분’, ‘표준탕액’ 정의 신설 ▲한약제제의 제출 자료 범위 변경 ▲기타 의약품 종류 및 제출자료 구분 세분화 등이다.

동일투여경로의 다른 제형으로 변경하는 한약제제의 안전성·유효성 심사를 면제토록 하여 제출 자료를 간소화하였다.

새로운 투여경로의 제제 중 경구제를 근거로 주사제를 심사하는 경우를 신설하여 제출 자료 범위를 명확하게 하였다.

한약서 처방으로 대한약전 등 공정서 이외의 생약을 사용하는 경우에 대한 자료 제출 범위를 신설하였다.

기존 고시에서 사용 중인 ‘지표성분’, ‘표준탕액’의 용어 정의를 신설하여 관련 규정을 명확하게 하였다.

식약청은 이번 개정을 통해 다양한 제형의 제품 개발로 천연물의약품시장의 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다.

자세한 개정 내용은 홈페이지[(www.kfda.go.kr)〉정보자료〉법령자료 〉제·개정고시]에서 확인 가능하다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/