식약청, 의약품평가 국제조화를 위한 가이드라인 지속발간

- 의약품 안전성약리시험 가이드라인 및 시험법 해설서 마련

뉴스 제공

2012-05-31 17:47

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 개발의 활성화 및 안전성 확보를 위해 제약업계 및 비임상시험기관을 대상으로 ‘의약품 안전성약리시험 가이드라인’을 마련하고, 안전성약리시험에 대한 이해를 증진하기 위해 시험법 해설서를 발간·배포한다고 밝혔다.

※ 안전성약리시험은 신약개발의 최초단계에서 수행되는 약리시험 중 하나로, 생명 유지에 중요한 기관인 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 약물의 유해 반응을 예측하는 시험이다.

이번 가이드라인은 안전성약리시험을 계획하고 수행할 때 고려해야할 ▲적용범위 ▲일반원칙 ▲시험의 선택과 설계 시 고려사항 ▲필수시험 ▲추적시험 및 추가시험 ▲임상시험 관련 수행시기 등의 내용을 포함하고 있다.

안전성약리시험 해설서는 ▲안전성약리 필수시험법 ▲안전성약리 추적시험법 ▲주요 기관계에 영향을 주는 약물 및 사례조사 등으로 구성되었으며, 중추신경계 및 호흡기계 안전성약리시험의 이해로 가이드라인에 구체적으로 언급되지 않은 상세한 시험방법과 주의사항 등이 자세히 기술되어 있어 실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점 및 시험수행 시의 의문점을 해소할 수 있도록 되어있다.

식약청은 이번 가이드라인 마련 및 해설서 발간을 통해 안전성약리시험 자료의 신뢰성을 확보하고 비임상시험기관의 선진화를 지원함으로써 의약품안전성 평가의 적정화 및 기업의 신제품 개발 증대 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다고 설명하였다.

가이드라인과 시험법 해설서는 국내 비임상 GLP 시험기관 및 제약업계에 배포될 예정이며 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr), 안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서도 찾아볼 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/