식약청, ICH 가이드라인 제개정에 직접 참여
※ 의약품국제협력조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)는 미국, 유럽, 일본의 의약품 관련 정부기관과 의약품 기업체가 주축이 된 국제협력단체로서 궁극적으로 의약품의 품질·안전성·유효성 확보된 의약품이 가장 효율적으로 개발되고 허가될 수 있도록 의약품 허가에 필요한 과학적, 기술적인 사항을 협의하여 정한다.
이를 위하여 6월 3일부터 7일까지 일본 후쿠오카에서 개최되는 국제협력위원회 회의와 전문가위원회 회의 등 ICH 주요회의에 참석하여 관련 가이드라인 개발에 우리나라의 의견을 개진할 예정이다. 식약청이 ICH 전문가위원회로 참여하고 있는 분야는 ▲광안전성평가 ▲금속성 유연물질 가이드라인 ▲안전성정보의 주기적 보고 ▲유전독성 유연물질의 관리 및 평가 ▲의약품의 발암성시험으로 2011년 6월부터 인터넷 화상회의 등을 통해 각 가이드라인 개발에 참여 중이다.
식약청은 이번 전문가위원회 참여를 통해 국제적으로 의약품 규제에 사용되는 ICH 가이드라인 마련 초기 단계부터 국내 기업의 요구사항을 적극적으로 반영하도록 제안하고, 국제동향을 미리 파악할 수 있어 국내기업이 해외시장 진출 시 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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