식약청, 의약품동등성시험 맞춤형 종합설명회 개최

뉴스 제공

2012-06-11 14:25

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약업체 및 의료기관과 분석기관 등 생물학적동등성 시험기관을 대상으로 오는 6월 12일 서울 반포동 소재 국립중앙도서관 국제회의장에서 의약품동등성시험 관련 종합설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 종합설명회는 ▲의약품동등성시험 관련 주요계획 ▲생동승인제 도입 ▲시험기관 실태조사 현황 및 주요점검사항 ▲제출자료 다빈도 보완사항 ▲생동성시험 면제기준 ▲비교용출시험 관리지침 등에 대한 사례 중심 설명과 사전에 접수받은 질의에 대한 답변 순으로 진행되며, 의약품동등성시험에 대한 관련업계의 궁금증을 해소할 뿐 아니라, 건의사항 및 의견을 적극적으로 수렴할 예정이다.

식약청은 이번 설명회를 통해 의약품동등성시험 자료의 일관성, 투명성을 확보함으로써 제네릭의약품 개발·허가에 도움을 줄 것이라고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/