대한민국약전 제10개정 미리 확인하세요
- 식약청, 제10개정 통합개정(안) 공개 및 의견조회
이번 개정안에는 ▲통칙 개정안 ▲22종의 신설 및 개정 포함 일반시험법 64종(안) ▲구강붕해정 등 신규제형을 포함한 33종의 제제총칙 신설·개정(안) ▲글리메피리드 등 신설 38품목을 포함한 의약품각조 제1부 총 1115품목 제·개정(안) ▲감자전분 등 의약품각조 제2부 첨가제 140품목 및 혼합제제 13품목 개정(안) 등이 포함되어 있다. 특히 신규수재 및 주요개정품목을 포함하여 의약품각조 1부 수재예정 전품목인 1115품목의 개정안을 모두 공개할 예정이다.
대한민국약전 제10개정은 ▲시험자의 건강을 고려한 유해시약 1,4-디옥산 사용 대체 ▲편리한 규격정보 검색을 위한 국제통용규격번호(CAS등록번호)와 국제화학명(IUPAC명) 수재 ▲국내의약품 수출 활성화를 위한 국제조화 일반시험법의 채택 ▲국내 새로운 제형 개발 추세를 반영하였다.
※ CAS등록번호 (CAS Registry Number) : 화학물질별 고유숫자 식별자로 9200만 개 이상의 화학물질에 부여. 국제적으로 통용되며 고유번호를 통해 빠르고 확실한 물질 추적, 인식이 가능하여 국제적으로 규제기관에서 신뢰됨
※ IUPAC명 : 국제적으로 통용되는 국제순수응용화학연합(International Union of Pure and Applied Chemistry) 명명법에 따라 명명된 화학물질의 명칭
식약청은 이번에 수렴된 의견을 적극 반영할 계획으로, 의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항) 및 의약품기준과 블로그(blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 6.26일까지 식약청으로 제출하면 된다.
또한 이번에 지난 3월 중 제약업계의 의견을 수렴한 통칙, 제제총칙, 일반시험법 개정안 역시 전체 수재내용이 모두 공개되므로, 변경되는 내용이 많은 만큼 제약업계의 세심한 확인을 당부한다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청
의약품심사부 의약품기준과
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