식약청, 백신 등 생물학적제제 제조용 동물 모니터링 기준 합리적 조정

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2012-06-21 14:02

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 백신 등 생물학적제제 제조용 동물에 대한‘제조용 동물 사육 및 관리 등에 관한 기준’을 개정하여 백신 등 생물학적제제 제조용 동물의 품질관리 적정성과 국제기준과의 조화를 추진하기로 하였다고 밝혔다.

이번 주요 개정 내용은 ▲검사대상 미생물 분류체계 국제기준 조화 ▲검사대상 미생물 대상 합리적 조정 ▲ 미생물별 검사주기 완화 등으로, 현행 혈청검사, 배양 및 효소연쇄반응 등 검사방법에 따라 검사대상 미생물을 분류하던 것을 바이러스, 세균 및 진균, 기생충의 미생물별 분류체계로 변경한다.

국내 발병율 및 중요성을 고려하여 국내 마우스에서 발병보고가 있고 인수공통전염병 등에 해당되는 한타 바이러스(Hanta virus)와 엔세팔리토준 큐니큘리(Encephalitozoon cuniculi)를 추가하고, 진균증(Dermatophytes)과 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)은 검사대상 미생물에서 삭제된다.

분기별 1회로 획일적으로 설정되었던 미생물 검사주기를 미생물별 중요성 검토 및 전문가 자문을 거쳐 3개월, 6개월, 1년으로 차등화하여 검사의 효율성 및 합리성을 높였다.

식약청은 이번 개정을 통해 제조용 동물의 검사대상 미생물 분류체계, 검사대상 및 주기를 합리적으로 조정하여 생물학적제제 제조 및 품질관리의 안정적 확보를 기대하며 앞으로도 국제조화 및 국내환경을 적극 반영하여 규정에 반영할 예정이라고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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