식약청, 2011년도 의료기기 허가심사결과 정보 공개

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2012-06-26 11:22

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 허가심사의 투명성을 제고하고, 국민의 알권리 충족을 위해 ‘11년도에 허가된 의료기기 허가심사 결과를 공개하였다고 밝혔다.

이번에 공개되는 제품들은 지난해 품목 허가된 총 2,899개 의료기기 중 다빈도 허가품목을 포함한 총 240개이다. 이들 제품은 개인 또는 가정에서 사용할 수 있는 알칼리이온수생성기, 보청기, 전동식휠체어 및 병·의원에서 사용하는 치과용임플란트, 창상피복제 등이다.

공개되는 정보의 주요내용은 ▲제조원 ▲제품개요 ▲사용목적 ▲기술적 특성(원재료, 원리, 성능) ▲제출자료 목록 등이다. 민원인은 허가심사를 신청하려는 제품과 이미 허가된 제품과의 동등 여부 등을 판단하거나, 신청제품의 안전성과 성능 심사 자료제출 여부를 결정하는데 활용할 수 있다.

식약청은 의료기기 허가심사결과 정보공개를 지속적으로 확대하여 의료기기 기술문서 작성 시 민원편의 등을 제고하고 의료기기 허가심사의 신뢰성과 투명성을 강화하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr/ medicaldevice→허가심사정보공개방)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/