식약청, 한약(생약)제제의 국제공통기술문서 작성 가이드라인 발간
※ 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD): 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가신청자료의 국제적 조화를 위하여 통일한 문서 양식
이번 가이드라인은 바이오의약품 품질에 대한 구체적 기술양식을 제시하고 있으며, 주요 내용은 ▲원료의약품, 완제의약품 별 특징 ▲제조공정, 품질관리, 용기·포장 관련 문서 작성법 ▲실제 작성 사례 등이다.
천연물의약품은 화학의약품과 물리·화학적 특성이 달라 ‘의약품 국제공통기술문서’를 그대로 적용하기 어렵고, 해외 진출 시 국제공통기술문서가 필수 제출 자료라 천연물의약품에 적합한 가이드라인 마련 요구가 있어왔다.
식약청은 이번 가이드라인을 통해 천연물의약품의 국내외 허가 신청 업무에 큰 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국내 천연물의약품 산업 발전을 지원하기 위한 정책 수립을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
자세한 가이드라인 내용은 홈페이지 [http://www.kfda.go.kr →(정보자료→자료실→매뉴얼/지침)]에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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