식약청, ‘세페핌’ 함유 광범위 항생제 안전성서한 배포

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2012-06-28 16:33

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 광범위 항생제로 사용되는 ‘세페핌’ 함유 주사제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품의약품국은 ‘세페핌’ 함유 주사제에 대한 유해사례 보고 자료 및 의학문헌 검토결과, ‘세페핌’ 함유 주사제를 투여받은 일부 신장애 환자에게서 ‘비경련성 간질중첩증’이 발생할 가능성이 발견되어 신장애환자(크레아티닌청소율<60mL/min)에게 주의하여 사용하도록 하였다.

또한, 투여 후 ‘발작’ 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권고하였다.

※ 비경련성 간질중첩증(nonconvulsive status epilepticus) : 임상적 경련 없이 발작이 30분 이상 지속적으로 일어나거나 발작사이에 의식회복이 없는 상태

※ 크레아티닌 청소율(Creatinine Clearance) : 크레아티닌을 이용하여 사구체 여과율을 측정함으로써 신장이 혈액으로부터 약물을 배설하는 능력을 평가하는 지표

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(용법·용량)에 신장애 환자와 관련한 일부 내용이 반영되어 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/