식약청, 차세대 독감 백신 개발 위한 한 발 앞선 지원
- 세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인 발간
※ 세포배양 불활화 인플루엔자 백신은 현재 유통되고 있는 유정란 (부화 10일째 계란)에 바이러스를 키워 생산하는 유정란배양 불활화 인플루엔자 백신과 생산과정은 같으나 유정란 대신에 동물유래 세포 [개의 신장세포 (MDCK) 혹은 원숭이 신장세포 (Vero)]에서 바이러스를 키운다는 점이 다름
이번 가이드라인은 유정란배양 불활화 인플루엔자 백신의 평가에 요구되는 심사 자료에서 유정란배양과 관련한 특이 사항을 빼고 대신에 세포배양 방식에 따른 ▲바이러스의 항원 변이 ▲미생물 오염 ▲외래성바이러스 오염 등에 관한 평가 자료를 담고 있다.
이번 가이드라인은 지난 해 12월 가이드라인 초안이 공개되어 6개월 동안 관련 협회, 제약업체, 학회 등의 의견을 모아서 평가에 요구되는 고려 사항 및 심사자료 범위 등을 구체적으로 제시하고 있다.
식약청은 풍부한 전문성에 바탕을 두고 국제적으로 한 발 앞서 가이드라인을 발간함으로서 국내 세포배양 인플루엔자 백신 개발의 가속화와 신속한 상용화에 크게 기여할 것이라고 강조하였다.
참고로, 국내 ㈜녹십자와 SK케미칼㈜이 세포배양 인플루엔자 백신을 개발 중으로 비임상시험의 완료 단계 혹은 완료하여 사람을 대상으로 하는 임상시험을 앞두고 있는 상황이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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