식약청, ‘의료기기 허가신청서 원재료 작성요령 가이드라인’ 마련

뉴스 제공

2012-07-02 09:48

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 전자민원 신청 시 민원불편을 해소하고자 ‘의료기기 허가신청서 원재료 작성요령 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

특히 그간 원재료 항목 작성방법에 대한 문의가 많았던 점을 고려하여 ‘의료기기 전자민원 서식작성기’ 작성 사례를 단계별로 상세히 설명하여 민원인이 쉽게 따라할 수 있도록 구성하였다.

※ 의료기기전자민원서식작성기 : 의료기기 업체가 온라인(http://emed.kfda.go.kr) 상으로 의료기기 제조(수입)허가 신청 시 사용하는 문서작성 프로그램

가이드라인 주요내용은 ▲의료기기 전자민원 서식작성기 설치 및 실행 ▲원재료 관리 대상품목 ▲원재료 관리 대상품목 여부에 따른 원재료 작성 방법 등이다.

식약청은 이번 가이드라인으로 의료기기 업체가 허가신청 시 원재료 항목 작성에 걸리는 시간을 단축하여 민원인의 불편을 해소하고, 의료기기 원재료 안전관리에 만전을 기할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다

자세한 사항은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr 〉정보자료 〉자료실 〉매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/