식약청, ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정
이번 개정의 주요내용은 ▲유전자치료제 허가대상 중 식약청장이 필요하다고 인정하는 경우로서 ‘암 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환으로의 진행을 억제하는 치료제 등’으로 예시를 들어 구체화 ▲유전자치료제의 효과가 기존 치료법과 비교하여 ‘안전성·유효성의 개선’된 경우로 유전자치료제 품목허가 대상을 명확화 하였다.
※ 유전자치료제: 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품으로서 약사법 시행규칙 제21조에 따라 식약청장이 인정하는 품목을 제외하고는 품목허가가 제한되어 있으며, 동 고시에서 식약청장이 인정하는 품목허가 대상을 정하고 있다.
식약청은 이번 고시 개정이 유전자치료제의 임상시험 경험의 축적과 국내·외 개발 동향을 고려한 것으로 앞으로도 국내·외 생물의약품 분야 기술 및 개발 동향 등을 고려하여 허가 규정을 지속적으로 명확히 할 예정이라고 설명하였다.
이번 고시는 7월 22일까지 20일간의 행정예고를 거쳐 의견을 수렴한 뒤 개정을 완료할 예정이다.
※ 국내에 허가된 유전자치료제는 현재까지 없으며, 27건의 임상시험이 승인된 바 있어 종료되었거나 진행 중에 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청
세포유전자치료제과
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