식약청, 바이오의약품 GMP 평가 체계 투명성 강화된다
이번에 제공되는 실사결과 보고서에는 ▲실사결과 요약 ▲밸리데이션 등 항목별 세부조사내용 ▲업체의 답변 요약 ▲종합의견등이 포함된다.
현재까지는 GMP 점검 후 보완사항 등 중요 지적사항만 업체에 통보하고 있었으나, 앞으로는 미국 등 선진국 규제기관과 같이 GMP 실사 후 보완·권고사항을 비롯한 종합 결과보고서를 제공한다.
또한, 올해에는 국내 제조소를 대상으로 시행한 후 내년부터는 해외 제조소를 포함한 모든 바이오의약품 업체를 대상으로 확대할 예정이다.
식약청은 종합실사보고서를 업체에 제공함으로써 회사의 GMP 보완 및 시정사항에 대한 구체적인 확인을 통한 신속한 개선이 용이하여 국내 바이오의약품 품질 수준이 한 단계 향상될 것으로 기대하며 규제당국과 업체간 상호 이해도 증진 및 투명 행정 구현에도 기여할 것으로 본다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청
바이오의약품품질관리과
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