식약청, 의료기기법 상습위반업체 등 취약분야 집중점검 실시결과 발표

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2012-07-20 09:10

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 총 40곳을 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 점검한 결과, 의료기기법 위반으로 14개 업체를 적발하였다고 밝혔다.

※ 중점관리대상업체 : 최근 3년(‘09~‘11년)동안 3회 이상 의료기기법을 상습 위반한 업체 및 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체

이번 점검은 의료기기 중점관리대상업체를 지속적으로 관리·감독하여 의료기기업체의 법 준수 의지를 제고하고 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하고자 이루어진 것이다.

주요 적발 내용은 ▲품목허가사항 무단변경(3개소) ▲완제품 등 검사 미실시(3개소) ▲문서관리미비 등(4개소) ▲소재지 무단변경 등 기타(4개소)이다.

이번 적발내용 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품(3개소), 완제품 등 검사미실시 3개 제품(3개소)에 대하여는 판매중지 및 회수조치 하였다.

식약청은 앞으로도 의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상업체를지속적으로 관리·감독하여 의료기기 안전관리 및 유통관리체계를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/