식약청, ‘살카토닌’ 함유 고칼슘혈증 치료제 안전성서한 배포

- 유럽 EMA, ‘골다공증 치료’ 적응증 삭제 및 단기 사용 권고

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽 의약품청(EMA)에서 고칼슘혈증 치료제로 사용되는 ‘살카토닌’ 함유 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

유럽 의약품청은 동 제제에 대한 시판 전·후 임상시험자료 등에 대한 검토결과, 암 발생 위험 증가로, ‘폐경후 골다공증 치료’ 적응증을 삭제하도록 권고하고, 파제트병 환자에 투여 시에도 대체 치료에 효과가 없는 경우 3개월 이내로 사용하도록 하는 등 최소 유효량을 최단 기간 사용할 것을 권고하였다.

※ 파제트병(Paget's disease) : 뼈가 만들어졌다가 파괴되는 일이 비정상적으로 반복되는 만성질환으로 뼈의 변형을 일으킬 수 있음

식약청은 동 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/

연락처

식품의약품안전청
의약품안전국
의약품안전정보팀
043-719-2703

국내 최대 배포망으로 보도자료를 배포하세요