식품의약품안전평가원, 안전성약리시험 해설서 시리즈(Ⅳ) 발간

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2012-07-25 13:30

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 국내 신약개발에 필수적 단계인 안전성약리시험을 활성화시키기 위해 심혈관계 안전성약리시험에 대한 구체적인 시험법과 주의사항 등을 담은 안전성약리시험 해설서(Ⅳ)를 발간·배포한다고 밝혔다.

이번 해설서는 심장 편과 혈관 편으로 나누어 ▲심혈관계 안전성약리 필수시험 ▲심혈관계 안전성약리 추적시험 ▲심혈관계에 영향을 주는 약물 및 사례조사 등으로 실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점 및 시험수행 시의 의문점을 해소할 수 있도록 구성되었다.

※ 안전성약리시험이란, 신약개발의 초기단계에서 생명에 직접적으로 영향을 주는 기관계(심혈관계, 호흡기계, 중추신경계)의 부작용을 미리 감지해내는 시험으로, 새로 개발한 약물이 안전성 문제로 퇴출되는 일이 많아지면서 중요성이 높아지고 있다.

안전평가원은 이번 해설서 외에도 안전성약리 분야에 관한 다양한 형식의 교육자료 콘텐츠를 구성하여 국내 비임상 시험기관에 배포할 계획이라고 설명하였다.

한편, 안전성약리시험 해설서는‘ICH S7A, S7B 가이드라인 해설’에 이어 중추신경계, 호흡기계의 안전성약리시험에 대해 발간·배포한 바 있으며, 안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)를 통해서 다운로드 받을 수 있다.

※ ICH 가이드라인 S7B : 의약품 규제 과학에 글로벌 합의를 위해 결성된 조직인 ICH(International Conference on Harmonisation)에서 합의된 안전성약리시험에 대한 국제지침으로 심혈관계 안전성약리 비임상시험법에 대해 규정하고 있으며 ICH 회원국인 미국, 유럽, 일본 등에서 적용되고 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/