식약청, 혈액제제 품질관리를 위한 민·관 포럼 운영

- 원료에서 완제품까지 혈액제제 품질관리 체계 구축

뉴스 제공

2012-07-30 11:40

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료혈장 안전관리를 위한 품질관리 지원체계를 마련하고자 정부와 산업계 전문가 20명으로 구성된 혈액제제 품질관리 민·관 포럼을 운영하고 있다고 밝혔다.

※ 혈액제제: 사람의 혈액을 원료로 제조되는 의약품으로 알부민, 면역글로불린제제(항체제제) 및 혈액응고제제(혈우병치료제)등을 말함

이 포럼에서는 ▲국·내외 원료혈장관리제도 현황 공유 ▲일관된 제조 및 품질관리요약서 검토 방안 마련 ▲원료혈장공급기관 및 시험기관 실사 기술지원 ▲핵산증폭검사 자료의 기술적 검토를 위한 점검 문서 마련 등이 논의된다.

최근 혈액제제는 6월부터 국가출하승인제도 시행에 따라 제조 및 품질관리 요약서 제출이 의무화 되고 오늘 12월에 개정된 원료혈장관리기준이 시행될 예정이어서 제도적인 실무지원방안마련이 필요하다.

※ 제조 및 품질관리 요약서: 원료에서부터 완제품까지 모든 제조공정과 공정 단계별 품질관리를 요약한 자료

식약청은 이 포럼을 통하여 원료혈장 품질관리 지원체계를 마련함으로써 원료혈장 안전관리 제도의 안정적인 정착에 기여하고 관련 산업의 발전 및 수출증대에 도움이 될 것으로 기대한다고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/