식약청, ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인’ 마련

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2012-08-30 11:03

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 유헬스케어 귀적외선 체온계, 피부 적외선 체온계, 전자청진기, 이식형인슐린주입기의 4개 품목에 대한 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인’을 마련하였다고 밝혔다.

가이드라인의 주요내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 작성 방법 ▲기술문서심사를 위하여 제출해야 할 자료 ▲유헬스 의료기기의 품목별 요구사항 등이다.

이번 가이드라인으로 유헬스케어 의료기기 개발 및 제품화를 준비하는 업체에 도움을 주고 유헬스케어 의료기기 허가·심사체계 구축에도 기여하게 된다.

식약청은 앞으로도 유헬스케어 의료기기에 대한 품목을 추가 발굴하여 가이드라인을 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다. 한편 앞서 식약청은 ’10~’11년도에 12개의 유헬스케어 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 발간하여 제공한 바 있다. 가이드라인에 대한 자세한 사항은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/medicaldevice)에서 확인 할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/