장티푸스백신 평가 가이드라인 마련을 위한 식약청-WHO 국제회의 개최
이번 국제회의는 ▲장티푸스 다당접합백신 개발 및 생산시 고려사항 ▲품질 평가시 고려사항 ▲안전성·유효성 평가시 고려사항 등을 논의하여 국제 가이드라인에 반영할 계획이다.
국제 가이드라인은 심사 허가에 주요사안인 백신 품질평가 및 임상평가에 대한 권고사항을 포함하며 전세계 각국에서 참고자료로 사용된다.
※ 장티푸스: 그람음성균인 살모넬라균(Salmonella enterica serotype Typhi, S. Typhi)에 의한 전신성 감염질환으로 고열과 복통을 유발하며 최대 10%에 이르는 치사율을 가짐
※ 장티푸스 다당접합 백신: 장티푸스 다당백신(Polysaccharide vaccine)에 단백질을 접합하여 면역반응 효과를 강화한 백신
이번 국제회의에서는 가이드라인 마련을 위해서 미국 식품의약품국(FDA), 일본 국립감염증연구소(NIID) 등 13개국의 국가규제기관 및 국제백신연구소, 사빈백신연구소 등의 국제전문가 50여명이 참석하여 각국의 장티푸스 백신관련 규제현황에 대하여 논의한다.
장티푸스 다당접합 백신의 개발현황에 대해 백신제조회사인 GSK 및 노바티스 등에서 발표하며, 백신분야의 세계적 권위자인 레빈(Myron M Levine) 박사가 자문을 할 예정이다.
장티푸스는 예방백신의 공급에도 불구하고 전세계적으로 연간 2천여만건이 발생하고 최소 20만명이 사망하는 질병으로 동남아시아, 아프리카 및 남미등에서 유행중이다. 현재 널리 사용되고 있는 장티푸스 다당 백신 등 기존 백신은 비교적 면역효과가 낮고 특히 2세 미만에게는 접종할 수 없으나, 장티푸스 다당접합 백신은 면역효과가 높고 2세 미만의 유아에게도 접종 가능하여 개발 연구가 활발히 이루어지고 있다.
식약청은 전세계 규제기관 전문가 등이 참석하는 이번 WHO 국제회의를 통해 가이드라인이 마련되면, 예방효과가 높고 소아에게도 효과적인 ‘장티푸스 다당접합 백신’의 개발이 촉진될 수 있을 것이라고 밝혔다.
향후 이번 가이드라인 제정의 후속작업 및 여타 WHO 국제 가이드라인 마련에 지속적으로 참여하여 국내 현실 등을 반영할 것이라 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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