식약청, ‘치과재료 임시수복재 시험방법 가이드라인’ 발간
이번 가이드라인의 주요내용은 임시수복재의 ▲시험항목 ▲관련규격 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다. 치과재료 임시수복재의 물리·화학적 특성시험과 생물학적 안전성시험에 대한 각각의 시험항목이 설명되어 있고, 시험항목에 대한 관련규격, 시험목적, 시험재료 및 장비, 시험방법 등이 자세하게 설명되어 있다.
※ 임시수복재 : 충치로 생긴 공간을 임시로 채워주어 치아의 기능을 유지 할 수 있게 하고, 치아를 보호하는 역할을 하는 재료
현재 임시수복재의 국제 표준화된 단일 시험방법이 없어, 물리·화학적 특성 평가는 ISO4049를 바탕으로 시험방법을 마련하였고, 생물학적 안전성 평가는 ISO10993을 바탕으로 하였다.
※ ISO4049 : 접착 및 수복용 고분자 소재 평가기술
ISO10993 : 의료기기의 생물학적 특성 평가
식약청은 이번 가이드라인 발간으로 치과재료 임시수복재의 허가·심사 및 제품개발에 도움을 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 의료기기 시험평가에 필요한 시험방법 가이드라인 마련 등 기술지원을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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