식약청, 의료기기 동등공고제품 추가 및 변경 공고
- 40개 제품 추가 및 기 공고한 300개제품 기재방법 일부 변경
이번에 추가된 동등공고제품은 ▲환자감시장치 ▲수혈세트 ▲공압식지혈대 등 40개 제품이다. 품목허가를 신청하려는 제품이 동등공고제품과 사용목적, 작용원리, 성능 등이 동등한 경우, 민원인은 기술문서 심사를 면제받을 수 있어 의료기기 허가 기간이 65일에서 10일로 대폭 단축된다.
※ 동등공고제품 : 식약청장이 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가받은 제품에 대하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법을 공고한 제품
기존의 300개 동등공고제품에 대해서는 ‘시험규격’과 ‘성능’의 기재방법을 명확히 하는 등 내용을 변경하여 공고하였다. ‘시험규격’은 ‘안전성에 관한 시험’만 기재하도록 하고 제품과 관련된 개별기준규격이 있는 경우는 ‘시험규격’에 추가하여 기재하도록 변경하였다. ‘성능’은 개별기준규격이 있는 경우, 기준규격에서 요구하는 시험항목 이외에는 별도의 성능이 없을 때, ‘기준규격에서 정하는 시험항목 이외에 추가 성능 없음’으로 기재하는 등 기재방법을 개선하였다.
식약청은 앞으로도 동등제품을 지속적으로 발굴하여 공고할 예정이라고 밝혔다. 자세한 사항은 홈페이지 (www.kfda.go.kr → 뉴스/소식 → 알려드립니다→ 공고 )에서 찾아볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청
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