식약청, 견인력 없는 허리견인벨트 회수
허리견인벨트의 “견인력” 유무에 대한 검증을 위하여 Human 팬텀(인체모형)의 허리 부위에 착용 후, 공기 주입 시 Human 팬텀이 들어올려진 높이를 측정한 결과, 국내에서 제조된 8개 제품 중 5개 제품은 5.4kg의 하중에 대하여 1.67cm～4.47cm, 31kg에 대하여 0.43cm～3.2cm의 견인력을 보였으나, (주)대웅의료기의 디스크파워, (주)현대메디칼의 waist belt(웨이스트벨트) 및 비손생명공학의 RG 웰빙디스케어 등 3개 제품은 견인력이 없는 것으로 측정되었다고 밝혔다.
(주)대웅의료기의 경우, “Dis&Power"란 형명으로 허가를 득하였으나, 실제 시중에 유통되는 제품은 ”디스크파워 및 디스크파워골드“라는 2개의 형명으로 구분하여, 견인력이 있는 ”디스크파워골드“는 298,000원, 견인력이 없는 ”디스크파워“는 99,000원으로 판매하고 있었으며,
(주)현대메디칼의 ”DISK END" 제품은 견인력이 있는 것으로 측정된 반면, 쇼핑몰 등을 통하여 유통되는 과정에서 “DISK END(유통가격: 298,000원)”의 저가 보급형으로 판매되고 있는 “Waist Belt(유통가격: 99,000원)" 제품은 견인력이 없는 것으로 측정되었음
또한, 비손생명공학은 허가받은 형명인 “RG Well-being”을 “RG 웰빙디스케어”로 표시하여 99,000원에 판매하는 등 견인력이 없는 것으로 측정된 3개 제품은 모두 100,000원 미만으로 판매되는 제품이었음
허리견인벨트는 치료를 목적으로 인체를 견인하는 벨트 형태의 정형용견인장치이며 추간판(수핵)탈출증(일명: 디스크) 치료에 도움이 되는 의료기기로서 수술적 요법이 아닌 보존적 요법 중에 하나로 주로 가정에서 사용되는 제품임
허리견인벨트는 그 효능·효과에 따라 『“정형용견인장치(1등급, 인체견인)” 및 “의료용자기발생기(2등급, 인체견인 및 근육통완화)”』2종으로 허가(신고) 관리되고 있으며, 허리견인벨트 허가 현황은 8개 업소(제조 7, 수입 1) 총 31개 품목(제조 30, 수입 1)임
수거·검사한 9개 제품 중 수입품인 1개 제품은 누운 자세로 인체 골반을 고정시키고 상반신을 당겨 허리를 견인하는 방식이며, 국내에서 제조한 나머지 8개 제품은 일상생활이 가능한 공기 주입 후 상하로 늘어나는 공기기둥 방식임
※ 추간판(수핵)탈출증은 일반적으로 ″디스크″라고 불리는 질환으로 인체 추간판의 해부학적 구조 중 수핵이 농축된 상태에서 외상 또는 만성적 자극 퇴행성으로 인해 디스크 연골단판이 파열되어 수핵의 내용물이 튀어나와 신경근을 압박하는 증상
또한, 식약청은 견인력에 대한 성능검사와 함께 동 제품의 용기, 외장 및 첨부문서를 통하여 표시기재 사항을 점검한 결과, 8개 제품에서 총 12건을 적발하였다고 밝혔다.
표시기재 위반내용은 제조일자 또는 제조번호 등 미기재 7건, 허가받지 않은 형명 사용 3건, 거짓·과대표시 1건 등이며, 위반업소에 대해서는 판매업무정지 등 행정처분할 예정임
아울러, 식약청은 허리견인벨트에 대하여 허리견인력 유무만을 측정하였으나, 견인력 정도에 따라 임상적 유효성이 달라질 수 있으므로, 이를 검증할 수 있는 허가관리 시스템을 마련한 이후에 기존 제품에 대한 성능을 재검증하는 등 시중 유통품의 성능검사를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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