식약청, 바이오시밀러 정보방 운영 개시

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2012-09-14 13:59

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해, 바이오시밀러의 규제와 관련한 국내외의 정보를 한 곳에 정리한 ‘바이오시밀러 정보방’을 개설·운영한다고 밝혔다.

이번 정보방에는 ▲바이오시밀러 허가심사 관련 가이드라인 ▲국내외 바이오시밀러 품목허가 및 국내 임상시험승인현황 ▲주요 선진국의 허가 원칙을 발표한 자료 등을 제공한다.

식약청은 이번 바이오시밀러 정보방을 통해 허가와 관련된 최신 정보를 신속히 제공하여 개발과정에서의 시행착오를 최소화하고, 업계의 제품개발 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명하였다.

바이오시밀러 정보방은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 바이오의약품정보방 → 바이오시밀러를 찾으면 된다.

※ 정보방에 수록된 주요 가이드라인은 현재까지 식약청에서 발표한 동등생물의약품 평가가이드라인, 품목별 가이드라인 2종, 질의응답집을 비롯하여, 유럽 EMA의 품질, 비임상·임상 가이드라인 및 품목별 가이드라인 5종, 미국 FDA, 일본, 캐나다, WHO의 동등생물의약품 가이드라인들이 포함되어 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/