식약청, 의약품 개발 예측성 높여주는 가이드라인 발간
이번 가이드라인 중 ▲광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인 ▲궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인은 새로 만들어 졌으며, ▲의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 및 해설서는 개정되었다.
※ 광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인은 광학이성질체 의약품 개발시 비임상·임상시험의 고려사항 및 승인된 의약품으로부터 신규 단일 거울상 이성질체의 개발 시 고려사항 등을 포함하고 있다.
※ 궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인은 궤양성대장염치료제의 피험자 선정, 임상시험 설계 등으로 구성되어 있다.
이번 가이드라인은 올 초부터 민·관 업무 협의체를 운영하여 준비해왔으며, 충분한 의견수렴을 거쳐 국내실정에 맞는 최종안을 마련하게 되었다.
식약청은 지금까지 총 73종의 의약품 관련 가이드라인을 마련하여 심사의 예측가능성과 투명성 증대에 지속적으로 기여해 왔으며 이를 통해 의약품 개발·허가에 도움이 될 것이라고 설명하였다.
발간된 지침은 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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