식약청, ‘멸균침 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’ 마련

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2012-09-27 10:09

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 멸균침의 기술문서 작성 등에 대한 정보를 제공하고자 ‘멸균침의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 마련하여 제공한다고 밝혔다.

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲멸균침 허가 신청과 관련한 최신 규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건 등이다. 특히 기술문서 작성방법은 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 예를 들어 자세히 설명하고 있다.

※ 멸균침: 멸균침은 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용하는 의료기기임

식약청은 앞으로도 다양한 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 지속적으로 마련하여 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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