식약청, 전자의료기기 국제규격의 국내적용을 위한 설명회 개최
※ 전자의료기기 : 의료기기 중 전기, 전자 회로를 사용하는 기구⋅기계⋅장치
이번 설명회의 주요내용은 ▲IEC 60601-1(3판) 국내 적용시기 ▲ IEC 60601-1(3판) 국내 적용방안 ▲의료기기정보기술지원센터(MDITAC)에서 추진하는 IEC 60601-1(3판) 교육일정 소개 등이다.
※ IEC 60601-1(3판) : 국제전기기술위원회(IEC : International Electrotechnical Commission)가 제정한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통규격
IEC 60601-1(3판)은 현재 전자의료기기에 적용되는 IEC 60601-1(2판)에 대한 개정판으로 전자의료기기에 대한 안전기준을 강화하기 위하여 필수성능과 위험관리 등 제품설계에 대한 요구사항을 새로이 추가하였다. 필수성능은 의료기기에 대한 기본안전 이외에 환자, 사용자에게 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않는 기능이며, 위험관리는 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가, 통제하기 위하여 도입된 개념이다.
※ 필수성능 예시:
·의약품주입펌프의 경우, 부정확한 약물 투여로 환자에게 허용할 수 없는 위험(예: 사망)을 발생시킬 수 있으므로, 약물 투여 실린지 펌프의 정확도, 작동 중 고장 시에도 환자를 보호할 수 있는 기능 등
·중환자실 생명유지장치의 경우, 알람시스템 등의 고장 등으로 환자에게 허용할 수 없는 위험(예: 사망)을 발생시킬 수 있으므로, 알람시스템 고장 방지 성능, 고장 시 환자를 보호할 수 있는 기능 등
식약청은 앞으로도 IEC 60601-1(3판)의 성공적인 국내 정착을 위하여 업계 및 유관기관의 의견을 청취하여 반영하고, 지속적으로 홍보할 예정이라고 밝혔다.
앞서 지난 2일에는 IEC 60601-1(3판)을 반영한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정(안)을 행정예고한 바 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청
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