식품의약품안전평가원, ‘혈액제제 품질관리(QC) 워크숍’ 개최
이번 워크숍의 주요 내용은 ▲제조사의 혈액제제 관리현황 및 발전방향 ▲대한적십자사 및 질병관리본부의 원료혈장 품질관리 ▲혈장분획제제 안전 관리를 위한 정책 안내 ▲허가·심사시 국가출하승인제도시의 원료혈장관리 등이다.
참고로, 식약청은 혈액제제 안전관리를 내용으로 하는 약사법 시행규칙이 시행됨에 따라 정부와 산업계 전문가로 구성된 ‘혈액제제 연구 민·관 포럼’을 운영하여 ▲외국의 원료혈장관리 등 혈액제제 품질관리 현황 공유 ▲제조 및 품질관리요약서 검토서등을 마련한 바 있다.
※ 혈액제제 : 사람혈액을 원료로 제조되는 생물학적 치료제로 적혈구, 백혈구, 혈소판과 같은 혈액성분제제와 혈장 중 단백성분을 정제하여 제조한 혈장분획제제로 나뉨
식약청은 이번 워크숍을 통해 변화하는 제도에 적극 대응하며 이를 통해 국내 혈액제제 산업의 활성과 나아가 혈액제제 품질관리가 국제적 수준으로 강화되어 혈액제제 수출 증대를 위한 발판을 마련할 것으로 기대한다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전평가원
혈액제제검정팀
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