식약청, 동등생물의약품 비임상·임상 평가 가이드라인 발간

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2012-11-01 14:51

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 동등생물의약품 평가 가이드라인 발간의 일환으로 ‘유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인에서는 G-CSF를 주성분으로 하는 동등생물의약품의 허가 및 심사에 요구되는 ▲약리시험 ▲독성시험 ▲약동학/약력학시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법을 제시하고 있다.

※ G-CSF는 필그라스팀 또는 레노그라스팀이라는 성분명으로 알려져 있으며, 항암제 투여의 부작용인 호중구 감소를 회복시켜 감염을 방지함으로써 환자가 항암치료를 지속적으로 받을 수 있도록 하는 항암 보조요법제이다. 현재 국내에서는 국내제조 3개사 10품목, 수입 2개사 4품목이 허가되어 있다.

식약청은 동등생물의약품 개발을 지원하기 위해 지난 해에는 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 등을 발간하는 등 동등생물의약품의 과학적·객관적인 기준을 꾸준히 제시해 나갈 것이라고 설명하였다.

이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서 또는 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 바이오의약품 정보방 → 바이오시밀러에 게시되어 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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