식약청, 항생제 임상시험 평가 가이드라인 개정

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2012-11-01 14:51

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 항생제 개발을 촉진하기 위한 ‘항생제 임상시험 평가 가이드라인’에 병원내 감염 폐렴 치료와 지역사회 획득성 폐렴 치료를 위한 항생제 임상시험 수행시 고려해야 할 사항 등의 내용을 새롭게 포함하여 개정·배포한다고 밝혔다.

이번 개정사항의 주요 내용은 ▲임상시험 피험자 선정·제외기준 변경 ▲폐렴치료제의 유효성 평가를 위한 추적조사 추가 ▲안전성·유효성 평가변수 구체화 등이다.

식약청은 앞으로도 임상시험 수행시 고려될 수 있는 가이드라인을 지속적으로 추가·개정하여 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계의 소용비용 및 시간을 단축하고, 임상시험의 국제조화를 도모해 나갈 것이라고 설명하였다.

자세한 가이드라인 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘정보자료’ → ‘법령자료’ → ‘지침, 가이드라인, 해설서’에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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