식약청, 노바티스 독감백신 안전성 서한 배포
이번 조치는 이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 발견된 백색 입자가 정상적으로 발생할 수 있는 단백질 응집체로서 독성·임상학적 평가, 제조사로부터 제출받은 최종 조사보고서, 이탈리아 보건당국의 조사 결과 등을 검토한 결과, 제품의 안전성·유효성에는 영향이 없는 것으로 확인된 데 따른 것이다.
앞서 식약청은 지난 10월 26일 이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인되었다는 보고에 따라 국내에 수입된 한국노바티스(주)의 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품은 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제조번호가 동일한 제품은 아니지만 사전 예방적 차원에서 잠정 조치를 취한 바 있다.
자세한 사항은 바이오의약품품질관리과(043-719-3660)에 문의할 수 있으며, 이번 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 한국의약품안전관리원(http://www.drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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바이오의약품품질관리과
043-719-3660
