식약청, 비멸균 의심 치과용임플란트 제조·유통 조사결과 발표

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2012-11-21 09:10

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 10월 (주)아이씨엠이 제조한 치과용임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거하여 무균검사 등을 실시한 결과 모두 적합하였으나 조사과정에서 (주)아이씨엠의 일부제품에서 멸균여부를 입증할 수 없었다고 밝혔다.

※ (주)아이씨엠에서 시중 유통한 해당제품 총 45,025개 중 33,878개는 회수되었고, 11,147개는 의료기관에서 사용됨

이번 조사결과로 치과 의료기관에서 사용한 제품(11,147개) 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술된 것으로 확인되었고 시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등의 부작용은 없는 것으로 조사되었다. 다만 비멸균으로 인한 부작용 등 안전관리를 위하여 해당 치과 의료기관에 시술환자에 대한 부작용 등 관리를 철저히 해 줄 것을 요청하였다.

아울러 조사과정 중에서 드러난 허가사항 무단변경 치과용임플란트고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수되었다.

식약청은 이번 조사결과 완제품 입·출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 (주)아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력히 제재조치를 할 계획이라고 밝혔다.

또한 이같은 유사사례를 방지하기 위하여 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 2013. 1. 1 부터 시행하는 한편 향후 생산 단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입하여 국민이 안심할 수 있는 의료기기 시장 형성에 정책적 노력을 확대해 나갈 예정이다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/