식약청, ‘의료기기 표시·기재 등에 관한 규정’ 제정
그간 가이드라인을 통하여 권장사항으로 운영해 오던 의료기기의 표시·기재방법을 고시로 제정하여 의무화하게 된 것이다.
이번 고시의 주요 내용 ▲표시방법 통일 ▲쉬운 용어사용 의무화 ▲장애인 등을 위한 점자 등의 병행기재 권장사항 등이다.
의료기기를 제조 또는 수입하는 업자는 제품 정보사항을 쉽게 알아 볼 수 있도록 고시에 정해진 최소한의 줄 간격 및 글자 크기에 따라 표시·기재하여야 한다.
제품명, 제조연월, ‘일회용’, ‘재사용 금지’ 문구 등 중요사항은 7포인트 이상으로 하되, 기타 사항은 6포인트 이상으로 기재하여야 한다.
또한 의료기기 사용자 중 전문 지식이 부족한 일반인의 이해를 돕기 위하여 쉬운 용어를 함께 사용하도록 의무화하였다.
예를 들어 감압밸브, 안과용철조기 등 어려운 용어는 압력조절장치, 망막검사기구 등 쉬운 용어와 함께 기재하여야 한다.
아울러 장애인·고령자 등이 의료기기를 올바르게 사용할 수 있도록 의료기기의 표시기재 사항에 점자·음성변환코드 등을 병행하여 기재하도록 하는 권장사항도 담고 있다.
식약청은 이번 고시제정으로 의료기기 사용자가 의료기기에 대한 주요 정보를 정확하고 쉽게 이해할 수 있어 안전하고 올바른 의료기기 사용에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다.
앞으로도 소비자가 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 사용자 편의적인 정책을 지속적으로 발굴하여 시행할 예정이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr→정보자료→법령자료)에서 확인 할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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