식약청, 외국 규제기관의 국내 임상·비임상기관 실태조사 사례 설명회 개최

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2012-11-28 11:26

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국식의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 외국 규제기관의 국내 임상·비임상기관에 대한 실태조사 사례 설명회를 11월 28일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

최근 국내 임상시험 수준이 높아지면서 다국적 제약사의 국내 임상시험 건수가 증가함에 따라 외국 규제기관의 국내 임상·비임상기관에 대한 실태조사도 늘어나고 있어, 국내 임상·비임상기관이 외국 규제기관의 실태조사에 충실히 준비할 수 있도록 이번 설명회를 마련하였다.

주요내용은 ▲미국식의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본의약품의료기기국(PMDA)의 실태조사 실시 현황 비교 ▲미FDA 실태조사 관련 조직, 절차, 점검항목 ▲미FDA의 국내 임상·비임상시험기관 실태조사 사례 등 외국 규제기관의 실태조사 현황에 대한 최신 정보 제공 둥이다.

식약청은 이번 설명회가 미FDA 등 해외 규제기관에 대한 제약업계, 임상시험 수탁기관(CRO), 임상시험 실시기관, 비임상시험기관의 실태조사 사전준비에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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