식약청, 이상지질혈증 치료목적 복합제 심사 지침 발간

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2012-11-29 16:09

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 국내외 제약사의 주요 개발관심 품목인 고혈압, 이상지질혈증 등 순환계질환에 대한 의약품 중 이상지질혈증 치료목적 복합제에 대한 심사지침을 마련하였다고 밝혔다.

※ 이상지질혈증 : 혈액중의 지방질이 우리 몸에 필요 이상으로 많아진 상태

이번 심사지침은 ▲이상지질혈증 치료목적 복합제 개발시 고려사항 ▲제출자료 요건 ▲세부 심사기준 등에 대한 권고사항 등을 제시하고 있다.

식약청은 이번 지침 마련을 통해 신규 복합제 허가시 안전성·유효성 심사기준을 사전에 명확히 제시함으로써 심사기준의 일관성을 확보하고, 심사결과에 대한 예측성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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