식약청, 체외진단분석기용 시약 허가·심사 가이드라인 3종 마련
※ 체외진단분석기용 시약 : 의료기기를 이용하여 반응·분석하는 시약으로 인체 유래 검체를 시료로 사용하여 특정 물질을 검출하거나 측정하여 질병감염 여부를 판정하는 시약
체외진단분석기용 시약은 자율관리에서 올해부터 국가관리체계로 전환되었으며, 위해도가 높은 4등급을 시작으로 단계적으로 허가관리되고 있다.
* 단계별 시행 시기 : 4등급(‘12) → 3등급(’13) → 1~2등급(‘14)
이번에 발간된 가이드라인 3종은 ▲바이러스(인플루엔자 및 A형 간염바이러스) 진단시약 ▲바이러스(로타바이러스 및 아데노바이러스) 진단시약 ▲1·2등급 체외진단분석기용 시약 등이다.
- 가이드라인에는 허가신청서 작성요령과 제출 자료요건에 대한 구체적 예시와 함께 자세한 설명이 수록되어 있다.
식약청은 이번 가이드라인으로 나노기술(NT)·생명공학기술(BT) 등 첨단과학을 이용한 최신 체외진단분석기용 시약의 신속한 허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 허가지원을 위한 다양한 맞춤형 민원서비스를 제공할 예정이라고 밝혔다.
자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 자료실 → 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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