식약청, ‘임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인’ 해설서 마련

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2012-11-30 15:44

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청장(청장 이희성)은 임상 시험 데이터의 수집, 처리시 정보기술(IT) 장비의 사용이 늘어남에 따라 신뢰성 보증 등을 위하여 임상 데이터 관리 분야 실무자들이 업무에 참고할 수 있도록 ‘임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인’해설서를 마련하였다고 밝혔다.

이번 해설서는 기존에 마련한 ‘임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인’을 현장에서 적용하기 위하여 해외 규제기관의 가이드라인등을 참고로 구체적인 내용을 설명하였다.

또한, 전자자료처리 시스템의 원활한 도입을 위한 Q&A를 수록하여 전자자료 처리에 관한 내용을 쉽게 이해하고 적용할 수 있도록 구성하였다.

식약청은 이번 해설서 발간을 통해 임상 데이터 관리 분야의 신뢰성을 높이고 자료의 품질을 향상시켜 임상시험 분야의 국가 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.

이번 해설서는 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보자료 > 자료실 > 간행물·지침)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/