식약청, 의료기기 기술문서 작성 가이드라인 개정

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2012-12-05 13:44

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 8월 시행된 ‘의료기기 허가정보 공개’에 따라 기술문서 작성방법이 변경되어 기존에 발간된 103개 품목에 대한 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 개정하였다고 밝혔다.

이번 가이드라인의 주요 개정 항목은 ▲품목명 ▲모양 및 구조 ▲성능 ▲사용기한 등이다.

특히 모양 및 구조는 ‘사용목적’이외의 용어를 표방하지 않도록 주의 문구를 추가하였고 사용기한은 사용기한 설정 시 근거자료를 제출하도록 안내 문구를 추가하였다.

식약청은 이번 의료기기 가이드라인 개정으로 의료기기 업체가 보다 쉽고, 빠르게 기술문서를 작성할 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 다양한 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 마련하여 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/