SK바이오팜 기능성 위장관 질환 치료제, ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 과제로 선정
SK바이오팜㈜ 기능성 위장관 질환 치료제가 ‘범부처'범부처 전주기 신약개발사업' 과제로 선정된 12일 오후 (재)법부처신약개발 사업단 이동호 단장(우)과 SK바이오팜 과제 프로젝트 리더(Project Leader) 최상락 팀장(좌)이 협약식을 체결하고 있다.
SK바이오팜㈜ 기능성 위장관 질환 치료제가 ‘범부처'범부처 전주기 신약개발사업' 과제로 선정된 12일 오후 (재)법부처신약개발 사업단 이동호 단장(우)과 SK바이오팜 과제 프로젝트 리더(Project Leader) 최상락 팀장(좌)이 협약식을 체결하고 있다.
SK바이오팜㈜는 ‘범부처신약개발사업단’으로부터 연구비 지원을 받아, 만성 변비 환자를 대상으로 YKP10811의 약효 검증을 위한 임상2상 후기 시험을 미국을 중심으로 진행할 계획이다.
기능성 위장관 질환(FGID : Functional Gastrointestinal Disorder)은 구조적 또는 생화학적 이상으로 설명할 수 없는 만성적이고 재발이 빈번한 위장관 이상 증상이 발생하는 질환이다.
이 중 만성 변비(Chronic Idiopathic Constipation)는 불규칙한 배변 기간이나 어려운 배변활동 중 한가지 혹은 두가지를 모두 포함하는 증상을 보이는 경우를 말하며, 환자의 삶의 질을 현저하게 떨어뜨리고 사회적인 경비가 많이 소요되는 질병으로 알려져 있다. SK바이오팜㈜는 만성 변비에 대하여 우선적으로 YKP10811의 개발을 추진하고 있다.
만성 변비의 유병률은 전 인구의 14%로(100명당 14명 꼴) 전세계적으로 7억 명 이상의 만성 변비 환자가 있다고 추산하고 있으며, 만성 변비 치료제의 시장규모는 전세계적으로 30억 달러에 달하고 있다. 또한, 우리나라에도 현재 약 700만 명의 환자가 있다고 알려져 있다.
해외 시장조사 자료에 따르면, 미국 만성 변비 환자 중 25% 정도만이 병원이나 의원을 방문하여 치료를 받고 있는 상황으로 이는 현재 판매되고 있는 전문의약품과 완하제 등 일반의약품의 약효가 충분하지 않고 부작용을 유발하며 장기간 사용에 적합하지 않은 데 기인한다. 따라서 만성 변비에 대한 시장의 요구를 충족시킬 혁신적 치료제 개발이 시급한 상황이다.
YKP10811은 기능성 위장관 질환 치료를 목적으로 한 혁신 신약으로서, 상부 및 하부 위장관 질환 동물 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 장운동 촉진 효과를 보임으로써 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높은 화합물로 평가 받고 있다.
SK바이오팜㈜는 2009년 미국 식품의약국(FDA)로부터 YKP10811의 임상시험진행승인(IND)을 받아 건강한 일반인을 대상으로 한 임상1상 시험에서 충분한 안전성을 입증하였고, 현재는 만성 변비 환자를 대상으로 한 임상2상 약효 확인 시험을 진행 중에 있다.
SK바이오팜㈜ 크리스토퍼 갤런 사장은 “YKP10811이 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정됐다는 것은 YKP10811이 국내의 대표적 글로벌 신약 과제로 인정받고, 나아가 SK바이오팜㈜의 R&D 경쟁력, 혁신성이 대외적으로 인정받은 것”이라며 “YKP10811의 임상2상 후기시험 및 임상3상 시험이 모두 성공하는 경우 빠르면 2016년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.
또한 조정우 신약개발사업부장 겸 최고운영책임자(Chief Operating Officer)는 “YKP10811은 위장관 운동 촉진 효과가 탁월하고 특히 변비로 인해 유발되는 통증도 효과적으로 감소시켜주는 약물”이라며, “YKP10811이 개발에 성공할 경우 만성 변비 및 변비 주도형 과민성 대장증후군 등 기능성 위장관계 질환 치료에 커다란 전기를 마련할 것”이라고 향후 상업화에 대한 포부를 밝혔다.
SK바이오팜㈜는 서울에 본사를 두고, 미국 뉴저지 및 대전 대덕연구단지의 연구소에서 중추신경계 질환에 특화하여 혁신적 신약후보물질을 다수 개발하고 있으며, 중국 상해에서도 사업개발을 추진하고 있다.
대표적 과제로는 난치성 간질 치료제 YKP3089, 통증 치료제 SKL11197, 만성변비/과민성대장증후군 치료제 YKP10811로서, 모두 미국 등지에서 글로벌 임상2상 시험을 진행하고 있다.
또한, 세계 최고 수준의 기초 연구 역량을 기반으로 매년 1건 이상의 신규 임상 물질을 창출하고 있으며, 미 식품의약국(FDA)으로부터 얻은 임상시험 승인 건수는 국내 최고 수준인 13개에 달하고 있다.
또한 미국, 유럽, 일본의 다국적 제약회사를 중심으로 원료의약품 및 의약중간체를 생산·판매하고 있으며, 세계 최초로 연속공정이 가능하고 국제기준(cGMP)에 맞는 원료의약품(API) 공장을 준공한 바 있다.
웹사이트: http://www.sk.co.kr
