식약청, 고위험군 바이러스 진단 체외진단용의약품 허가·심사 가이드라인 발간
이번 가이드라인은 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등 혈액관련 고위험군 바이러스와 관련하여 기존 여러 개로 나뉘었던 가이드라인을 통합하여 발간한 것으로 편의성을 더하였다.
가이드라인 주요 내용은 ▲체외진단용의약품 허가규정 ▲품목허가·신고 심사의뢰서 작성 시 고려사항 ▲기준 및 시험방법심사 관련 제출서류 준비 시 고려사항 ▲안전성·유효성 심사 관련 제출서류 준비 시 고려사항 등으로, 사례 중심으로 제작되었다.
식약청은 이번 가이드라인 발간을 통해 고위험군 신속진단 체외진단용의약품 허가 준비 시 큰 도움이 되고 민원 편의성 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
자세한 가이드라인 내용은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 지침,가이드라인,해설서)에서 확인 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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