식약청, 2012년 11월 의료기기 허가현황 발표

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2012-12-20 09:33

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 11월 월간 의료기기 허가현황을 분석한 결과 제조(수입)업허가 56건, 제조(수입)허가 321건을 허가하였다고 발표하였다.

2012년 11월 의료기기 제조업허가는 지난 달(33건)보다 3건이 감소한(▲9.1%) 30건이 허가되었고, 수입업허가는 지난 달(20건)보다 6건이 증가한(30%) 26건이 허가되었다.

같은 기간 의료기기 제조허가는 지난 달(123건)보다 7건이 증가한(5.7%) 130건이었으며, 수입허가는 지난달(84건)보다 107건이 증가한 (27.38%) 191건으로 나타났다.

또한, 품목별로는 체외진단분석기용시약 95건, 치과용임플란트 17건, 수지형체외식초음파프로브 10건, 일회용콘택트렌즈 8건 등의 순으로 허가되었다. 특히 체외진단분석기용 시약은 위해도가 높은 4등급부터 단계적으로 허가관리 되고 있으며, 내년 1월부터는 3등급이 허가관리 된다.

※ 단계별 시행시기 : 4등급(‘12) → 3등급(’13) → 1~2등급(‘14)

식약청은 앞으로도 국내 의료기기산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극적으로 지원하겠으며, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기의 공급을 위하여 노력할 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/