식약청, 생동성시험 관련 정보제공 확대

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2012-12-26 15:14

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 신규 제네릭의약품의 개발 등을 지원하기 위해 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인인 ‘성분별 생동성시험 권고사항’에 23개 성분을 추가하였다고 밝혔다.

이번 성분 추가는 ‘가레녹사신메실산염수화물’ 등 23개 성분이며, ‘15년까지 재심사가 만료되는 10성분(‘13년 4개, ’14년 3개, ‘15년 3개)과 생동재평가 대상인 13성분(’13년 6개, ‘14년 7개)이다.

동 권고사항에서 제공되는 정보는 ▲ 생동성시험 디자인 ▲ 시험대상 및 피험자 주의사항 ▲ 약물 투여방법 및 투여량 ▲ 동등성평가를 위한 분석대상 물질 ▲ 생동성시험 면제 조건 등이다.

식약청은 향후에도 제네릭의약품 개발 지원 등을 위해 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 지속적으로 업데이트 할 계획이다.

동 내용은 '온라인 의약도서관(http://drug.kfda.go.kr) 생동성시험정보방‘에서 올해 추가된 23개 성분을 포함하여 총 59개 성분의 권고사항을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/