식약청, PET용 방사성의약품 평가 가이드라인 발간

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2012-12-28 10:32

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 PET용 방사성의약품의 개발을 지원하고 심사기준을 명확히 안내하기 위해 ‘PET용 방사성의약품 평가 가이드라인’을 발간·배포한다고 밝혔다.

※ PET용 방사성의약품 : 방사성동위원소가 표지되어 양전자단층촬영(Positron Emission Tomography. PET) 촬영 시 사용되는 의약품으로 주로 암 진단에 사용됨

이번 가이드라인은 PET용 방사성의약품의 유효시간이 수 시간 또는 수일 이내로 짧고, 함량을 일정 범위의 방사능 세기로 표시하는 등의 특성이 일반적인 의약품과 차이가 있어 동일한 평가기준을 적용하기 어려운 점을 고려하여 마련되었다.

주요 내용은 ▲품질평가 자료요건 및 평가 시 고려사항 ▲시험주기, 시험항목 등 안정성 시험 실시 방법 ▲방사선 선량 측정(Radiation dosimetry) ▲임상시험 평가 시 고려사항 등이다.

식약청은 향후에도 방사성의약품이 환자에게 안전하게 사용되고 국제수준으로 품질이 관리될 수 있도록 심사기준을 확립해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘정보자료’ → ‘법령자료’ → ‘지침, 가이드라인, 해설서’에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/