식약청, ‘심바스타틴’ 함유 고지혈증약 등 주의사항 강화
이번 재평가는 국외 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문(12.27.)을 거쳤다.
의약품재평가는 1975년부터 실시하고 있으며, 기 허가된 의약품의 허가사항을 최신 의·약학적 수준에서 합리적으로 조정하여 국민들이 더욱 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있다.
이번 재평가로 인한 주요 변경 내용은 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등이다.
효능·효과가 변경된 품목은 총 612개 품목이다.
대표적인 품목으로는 고혈압치료제인 ‘로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드’ 등 8개 복합제의 효능·효과를 “단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압”으로 변경하였고, 비만치료제인 ‘마진돌’ 성분 함유제제에 대하여 초기 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에게 사용하도록 조정했다.
용량·용법의 경우 소화기관용약인 ‘돔페리돈말레인산염’ 함유제제에 대한 소아의 용법·용량을 세분화하는 등 총 1,411개 품목을 변경하였다.
사용상의 주의사항은 고지혈증 치료제로 사용되는 ‘심바스타틴’ 함유제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 ‘베라파밀’ 또는 ‘딜티아젬’ 등 일부 병용약물을 사용하는 경우에는 저용량 제품을 투여하도록 강화하는 등 총 2,114개 품목을 변경하였다.
한편, 이번 재평가 결과 ‘아세틸-L-카르니틴염산염’ 함유제제는 국내 임상시험을 통하여 안전성·유효성에 대한 검증을 실시할 예정이다.
식약청은 ‘13년부터 시행되는 의약품 갱신제도와 연계하여 국내 유통 의약품에 대한 안전성·유효성 확보할 수 있도록 적극 노력할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) “정보자료 > KFDA 분야별정보 > 의약품”란에서 확인할 수 있다.
해당업체는 공시일로부터 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하여야 하며, 유통 중인 의약품에 대해서는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보사항을 전달하여야 한다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
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의약품관리과
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2024년 9월 11일 13:50
