식약청, 생동성시험 검체 검증분석 맞춤형 대화방 개최

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2013-01-23 13:28

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 1월 25일 한국제약협회에서 ‘생동성시험 검체 검증분석(ISR : Incurred Sample Reanalysis) 가이드라인(안)’을 주제로 맞춤형 대화방을 개최한다고 밝혔다.

이번 대화방은 새로이 도입되는 ‘생동성시험 검체 검증분석’에 대한 제약업계 및 시험기관의 궁금증을 해소하고 적극적인 의견 수렴을 위해 마련되었다.

※ 생동성시험 검체 검증분석: 생동성시험의 밸리데이션을 입증하기 위해 검체의 일부분을 다시 분석하여, 초기에 분석한 결과와 다시 분석한 결과를 정기적으로 비교하는 방법이다.

주요 내용은 ▲생동성시험 검체 검증분석 가이드라인(안)의 주요 내용(분석 수행 시기, 검체 수 결정, 검체 선정 및 판정 기준 등) ▲생동성시험 검체 검증분석 도입 시기 및 제출자료 ▲사전질의에 대한 응답 등 이다.

식약청은 이미 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 선진국에서 도입하고 있는 ‘생동성시험 검체 검증분석’을 국내에도 적용함으로써 국내 제네릭의약품에 대한 신뢰도 향상에 기여하고 제네릭의약품의 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/