식약청, 임상시험실시기관 차등 관리

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2013-02-05 17:59

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 임상시험실시기관 점검의 효율성을 강화하고 임상시험의 품질을 제고하기 위해 임상시험실시기관을 3개 등급으로 나누어 차등 관리한다고 밝혔다.

이번 차등 관리는 올해부터 임상시험실시기관을 평가하여 관리가 양호한 순서에 따라 임상수준등급을 A, B, C 등급으로 나누어 ▲A등급은 5년에 1회 점검 ▲B등급은 3년에 1회 점검 ▲C등급은 1년에 2회 등으로 수준별로 점검 할 계획이다.

※ 임상수준등급: A등급(행정처분 없고, 점검표상 시정 등 5항목 이하), B등급(행정처분 없고, 점검표상 시정 등 15항목 이하), C등급(행정처분 있거나, 점검표상 시정 등 15항목 초과)

식약청은 이번에 도입되는 제도로 우수한 기관과 미흡한 기관을 차별화하여 관리할 수 있는 방안을 마련하였으며, 향후에도 국내실정에 적합하고 국제 경쟁력을 강화할 수 있는 제도개선에 노력하겠다고 설명하였다.

한편, 올해부터 임상시험실시기관의 질적수준을 향상하고 선진 품질관리제도 도입을 위하여 ‘우수자체점검기관제’를 시행하고, 임상시험수탁기관(CRO)의 관리를 더욱 강화할 계획이다.

※ CRO(Contract Research Organization): 임상시험자로부터 계약에 의해 임상시험을 위임받은 개인 또는 기관

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/