식약청, 첨단바이오의약품 개발 지원을 위한 시험정보집 마련

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2013-02-14 10:06

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성) 안전평가원은 국내 첨단바이오의약품개발을 지원하기 위해 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제의 ‘시험정보집’을 마련한다고 밝혔다.

이번 ‘시험정보집’은 안전평가원에서 그간 수행한 ‘바이오의약품 안전관리’ 연구 결과를 바탕으로 세부 시험방법 안내 및 정보 제공을 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲항체의약품 개발에 필수인 조직교차반응에 대한 상세 시험법과 실험 결과 ▲중간엽줄기세포 치료제의 혼합림프구 반응시험에 대한 원리, 상세시험법, 검증 예시 ▲아데노바이러스 벡터 유래 유전자치료제의 분석시험의 핵심인 플라크형성 어세이법, 복제가능아데노바이러스 검출시험법 등이다.

안전평가원은 이번 ‘시험정보집’을 통해 국내 첨단바이오의약품 개발 및 품질관리 향상에 기여할 것으로 기대한다고 설명하였다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

참고로 지난 11년에 ‘에리스로포이에틴 바이오시밀러 특성분석 시험’ 등 3건의 첨단바이오의약품의 시험정보집이 발간되었다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/