식약청, PET용 방사성의약품 품질자료 작성을 위한 맞춤형 대화방 개최

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2013-02-18 17:13

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 2월 26일 제약업체 및 관계기관을 대상으로 ‘PET용 방사성의약품 품질자료 작성을 위한 맞춤형 대화방’을 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

이번 대화방은 일반적인 의약품과 달리 별도의 평가 기준이 요구되는 PET용 방사성의약품 허가 준비를 지원하기 위해 품질자료 평가기준 및 제출자료 등의 안내를 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲PET용 방사성의약품의 품질자료 평가기준 ▲자료 작성방법 및 제출자료 ▲주성분 규격 및 완제의약품의 기준및시험방법 작성 시 유의사항 ▲안정성시험의 시험주기, 시험항목 ▲사전질의에 대한 응답 등 이다.

※ PET용 방사성의약품 : 방사성동위원소가 표지되어 양전자단층촬영(Positron Emission Tomography. PET) 촬영 시 사용되는 의약품으로 주로 암 진단에 사용됨

식약청은 이번 대화방을 통해, 방사성의약품의 허가 준비를 돕고 반복적인 보완사례를 감소시켜 민원업무 효율성이 증진되기를 기대한다고 설명하였다.

참가를 원하는 제약업체 등은 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한핵의학회를 통해 2월 20일까지 신청할 수 있으며, 신청 시 사전질의를 첨부할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/