식약청, 2013년도 비임상시험 점검 실시

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2013-02-19 13:37

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 비임상시험실시기관의 운영수준 향상과 시험결과의 신뢰성 강화를 위하여 ‘13년 비임상시험실시기관에 대한 정기점검을 오는 3월부터 11월까지 실시한다고 밝혔다.

주요 점검내용은 ▲조직 및 인원 운영의 적절성 ▲시험계획서 및 표준작업지침서 준수 ▲시설 및 시험계 유지·관리의 적절성 ▲시험자료 및 결과 기록의 적절성 등 비임상시험관리기준의 주요 준수사항 및 전년도 점검 시 지적사항 등이다.

점검 대상기관은 ▲안전성평가연구소 전북영장류시험본부 ▲한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소 ▲(주)엘지생명과학 기술연구원 안전성센터 등 총 11곳이다.

식약청은 지난해 약사법령 개정에 따라 임상시험실시기관 등에 대한 행정처분 기준이 신설되어 올해부터는 위반사항에 대한 조치가 강화된다고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/